招募1成人中重度斑块状银屑病患者

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我院正在开展一项“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验”，本临床试验已经获得国家药品监督管理局审评同意开展临床试验，同时也已经获得本院伦理委员会的批准。

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（注射液）系由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发、采用DNA重组技术在CHO细胞中表达的单克隆抗体，可特异结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，目前国内外市场上已有两个同靶点药物：Secukinumab和Ixekizumab，国内无自主研发产品上市。本临床试验计划在全国范围内招募约例中重度斑块状银屑病患者。

本临床试验主要招募条件：

1.18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性患者；

2.根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）；

3.既往无人工关节感染史、活动性结核病史、淋巴增生性疾病病史和严重疾病；

4.4周内曾接受过银屑病系统性非生物治疗不能参加；

5.既往曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂、随机前12周内曾使用过抗TNF-α的生物制剂者或随机前24周内曾使用过抗IL-12/23单克隆抗体不能参加；

6.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者不能参加。

若想进一步了解本临床试验或咨询本临床试验的相关信息，

请联系：医院皮肤科

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司佳薇

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斑块状银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素，通过以T淋巴细胞介导为主、多种免疫细胞共同参与的免疫反应引起角质形成细胞过度增殖或关节滑膜细胞与软骨细胞发生炎症。中医认为多属血分热毒炽盛，营血亏耗，瘀血阻滞，化燥生风，肌肤失养。

斑块状银屑病：约占银屑病的80%～90%，是银屑病最常见的表现形式。斑块状银屑病表现为界限清楚的红色斑块，直径1到数厘米不等，数量不一，可少量散在分布，也可多发，小斑块融合成大斑块，甚至覆盖全身。皮疹通常好发于头皮、躯干、臀部和四肢伸侧面，斑块表面通常干燥，脱屑明显，轻刮表面鳞屑，犹如蜡滴，称为蜡滴现象；刮去表面白色鳞屑后，可露出一层淡红发亮的半透明薄膜，称为薄膜现象；再继续刮除薄膜，可见小出血点，称点状出血现象（Auspitz征）。部分斑块状银屑病也可单独发于头皮，由于头皮皮损鳞屑较厚，常超出发际，皮损处毛发由于厚积的鳞屑紧缩而成束状，犹如毛笔，称为“束状发”。

--摘选自中国银屑病诊疗指南（版）

生物治疗的应用原则

生物制剂主要用于重症、难治以及特殊类型银屑病患者，建议：①中重度斑块状银屑病在传统治疗无效、失效或无法耐受时，或者疾病对患者生活质量有重大影响或带来重大健康风险时可以考虑生物治疗；②关节症状明确的关节病型银屑病，经抗风湿药物治疗不能有效缓解，或累及脊柱、骶髂关节者，可积极考虑生物治疗；③泛发性脓疱型银屑病和红皮病型银屑病尚未被批准为生物治疗的适应证，但国内外均有临床应用的报告，如需使用生物制剂，要根据患者的具体情况进行综合评估。治疗开始前应慎重权衡治疗的利弊，严格筛选适应证，充分考虑患者的可能不良反应风险和经济因素，同患者或其监护人进行充分沟通且取得其知情同意。对于超适应证应用者还应对其可能的获益与风险给予具体说明。医生和患者还需要在药物使用方式、监测和随访等方面达成一致意见。

--摘选自中国银屑病生物治疗专家共识（）

皮肤科简介

医院皮肤科始建于年11月，是我院一个新兴的科室。在院领导的关心下、在全院职工和社会各界的大力支持下，经过全科同志的共同努力，皮肤科在短短十一年内迅速发展壮大，成为一个集科、教、研为一体的、具备一定规模的临床科室，现医院中发展最快的皮肤科之一，也是目前整个豫西南地区门诊量最大、病房最多、设置最为齐全、开展项目最多的皮肤科，也是南阳地区唯一的皮肤性病学专业硕士培养点。

医院皮肤科由总院皮肤科和西院皮肤科两部分组成。皮肤科年门诊8万余人次，年住院余人次，年度、年度、年度、年度我科门诊预约量均在省内居首位，年度、年度、年度、年度我科毕晓东主任均被评为最受患者信赖的河南百佳医生，在南阳市乃至河南省内均享有良好的社会声誉。

目前，科室共有22名医务工作人员，皮肤性病专业硕士研究生10名，其中高级职称3名（正高1人，副高2人），主治医师6名。

科室门诊开设了5个诊室（其中1个专家门诊、3个普通门诊和1个VIP诊室）；另开设有银屑病专病门诊、痤疮专病门诊、白癜风专病门诊、毛发疾病专病门诊和皮炎湿疹专病门诊；门诊检查室、门诊综合治疗室；激光治综合疗室；中胚层生发治疗室；医美及生活美容室（4张美容床）；皮肤科专用手术室(万级专用)；中药熏蒸治疗室、独立病房（29张病床）等较为齐全的专业科室。

皮肤科GCP药物临床试验基地开设有患者咨询室、资料室、药物储存室等。

接诊范围包括皮肤疾病常见病及一些疑难杂病，在传统诊断和治疗较为困难的病例方面，皮肤科也在不断地创新与突破。为满足科室临床需要，科室也先后引进了众多高端设备及优势先进设备：美国V-BEAMnm脉冲染料激光、德国红宝石激光、美国康奥S6Q开关Nd:YAG激光、美国巅峰nm准分子治疗仪、美国VISIA面部美容分析系统（V5及V7）、韩国TEWL经皮水分检测系统、英国欧美娜红蓝光治疗仪、德国德玛莎二代水光治疗仪和美国安肌BABY、德国沃曼窄谱紫外线治疗仪（全舱及半舱）、德国海涅皮肤镜系统、以色列飞顿聚焦射频紧肤系统（热拉提）、以色列飞顿新辉煌治疗系统、国产大功率HE-NE激光治疗仪、超脉冲CO2激光治疗仪、艾拉光动力治疗仪、皇后光子治疗仪、CC光治疗仪、高能红光治疗仪、多通道表皮移植机、医院X-L射频治疗仪、高能WOOD灯图文影像系统、真菌荧光镜检系统等多台国内外先进的治疗设备，填补了河南省或南阳市皮肤病诊疗方面的多项空白。

自建科以来，全科先后获国家皮肤科实用专利一项；完成五项省级或市级科研成果；编写论著三部；参译国外论著一部，发表论文近七十余篇，其中SCL一篇；培训各级医师30名，接受实习、规培等医师90余人次。

年科室在省市医学会的支持下在我市首次举办了皮肤科省级学术会议——“河南省激光学术年会”；

年4月，受省医师协会委托我院成功举办了“中国医师协会银屑病感知关爱活动”；

年5月河南省食品药品监督管理局发文确定我科室为“河南省化妆品不良反应监测哨点”单位；

年10月获得“中华医学会皮肤性病学分会第一批银屑病专病示范门诊和专病门诊”单位；

年11月科室成为“医院互联智慧皮肤科联盟”首批单位；

年3月科室成为“医院医疗联合体全国玫瑰痤疮与面部过敏专病联盟”单位；

年3月科室被评为“中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会中国痤疮诊疗示范基地”；

年5月科室被评为“国家卫生健康委-医院毛发专病医联体”单位；

年9月科室被评为“中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会中国湿疹皮炎皮肤过敏研究基地”；

年10月科室被评为“国家远程医疗与互联网医学中心皮肤影像推广”单位；

年10月科室被评为“皮肤病学教育部重点实验室白癜风精准医学研究联盟”单位；

年10月科室被评为“皮肤病学教育部重点实验室皮肤罕见病诊疗研究联盟”单位；

年11月科室成为“河南省中医院皮肤科专科联盟”单位；

年11月科室成为“医院皮肤科医联体合作”单位；

年3月科室被评为“首届‘中国痤疮周’优秀临床诊疗示范基地”；

年5月中国医师协会南阳市皮肤性病学分会成立，我科毕晓东主任当选首届南阳市医师协会皮肤性病学分会会长。

年8月科室成为“全球银屑病监测项目成员”单位；

年10月科室获得“国家药品食品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书”；

年1月科室成为“蔡景龙教授博导名医祛疤工作站医院分中心”。

医患沟通方式

科主任办公室

九号楼一诊室

九号楼三诊室

护士站办公室

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